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除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用指南二
发布时间:2022-12-07 点击次数:1157

二、过滤系统的设计

▶1 设计除菌过滤系统时,应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。

▶2 尽可能采取措施降低过滤除菌的风险,例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式,统称为序列过滤。序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试;如果主过滤器完整性测试失败,冗余过滤器必须通过完整性测试。另一种序列过滤系统是指在过滤工艺中经过验证需要一系列(两个或以上)的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统,那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元,在使用后必须全部通过完整性测试。
▶3 过滤器位置设计时应该考虑有菌气体或液体的释放,并且根据产品批量、管路长短、安装和灭菌方便性等,确认过滤器安装的区域和位置。过滤系统设计时,应考虑过滤器完整性测试的方便性及其给系统带来的微生物污染风险。过滤器灭菌后,接触其下游系统的气体和冲洗液体必须是无菌的。
▶4 除菌过滤系统设计时,应充分考虑系统灭菌的安全性和方便性。使用在线灭菌方式时,应考虑系统内冷空气及冷凝水的排放问题,从而保证系统温度最低点也能达到预期的F0值。采用离线方法灭菌时,应充分考虑转移和安装过程的风险。例如:应注意气流方向,操作人员的无菌操作过程,以及可考虑无菌连接器等连接方案。
▶5 若采用一次性过滤系统且需进行使用前完整性测试或预冲洗,在设计时需额外考虑如下因素:上游连接管路的耐压性、下游的无菌性、下游能提供足够的空间(比如安装除菌级屏障过滤器或相应体积的无菌袋)进行排气排水。如果使用一次性无菌连接装置,应有文件证明不会有微生物进入污染的风险。

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