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除菌过滤器为什么是0.22μm?
发布时间:2023-07-28 点击次数:560

        在20世纪60年代膜过滤器进入市场,当时认为0.45μm级别的膜为“除菌级”过滤器且成功应用于注射剂的除菌过滤。而作为过滤膜除菌能力测试的标准菌为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)。

        粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)又称灵杆菌,一种产生鲜红色素的细菌,存在于空气和水中,可生长在动、植物性食品中。近球形短杆菌,但形态多样,约0.5×(0.5~1.0)微米。

注:粘质沙雷菌最早是在19世纪初由一名意大利药剂师Bartolomeo Bizio描述并命名的。当时的意大利流行一种用玉米面制作的食物波伦塔(polenta),Bizio发现在意大利温暖又潮湿的夏天,polenta很容易变色成红色,于是他使用新鲜的polenta培养发现了一种新的微生物,就是现在的粘质沙雷氏菌。

        然而在一篇1960年发表的论文中,美国FDA的Frances Bowman博士发现经过0.45μm“除菌过滤的”培养基可受到一种微生物的污染,在每平方厘米104-106以上的挑战水平下少量的这种生物可反复穿透0.45μm级别的过滤膜。经过随后行业多年的努力,新的除菌过滤器膜应运而生,就是我们现在依然广泛使用的标称孔径为0.22μm的除菌过滤膜。

那为什么会定义为0.22μm呢?

根据下面公式可以计算得到滤膜的标称孔径:

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d = 毛细管直径(孔径)

k = 形状校正因子,修正通过膜孔和直接通过毛细管的偏差

σ = 润湿过滤器液体的表面张力

P = 克服表面张力作用,取代膜孔中的水所需的压力

θ = 液体与毛细管壁(滤膜)的接触角


所以除菌滤膜孔径是多少并不重要,它是一个功能性定义,根据ASTM F838-15,用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2有效过滤面积的缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)对过滤器进行挑战,经过适当验证,可以稳定重现产生无菌滤出液的过滤器。

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