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除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用指南五
发布时间:2022-12-07 点击次数:1782

五、可提取物和浸出物试验

▶1 浸出物存在于最终原料药和药品中,通常包含在可提取物内,但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小,很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据,将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能,无论是否要做浸出物试验,可提取物的测试和评估都非常重要。

▶2 可提取物试验在选择模型溶剂之前必须对产品(药品)处方进行全面的评估。用于测试的模型溶剂应能够模拟实际的药品处方,同时与过滤器不应有化学兼容性方面的问题。通常应具有与产品相同或相似的理化性质,如pH值、极性或离子强度等。如果使用了模型溶剂或几种溶液合并的方式,则必须提供溶液选择的合理依据。
▶3 可提取物试验可以用静态浸泡或循环流动的方法,其影响因素包括灭菌方法、冲洗、过滤流体的化学性质、工艺时间、工艺温度、过滤量与过滤膜面积之比等。使用最长过滤时间、最高过滤温度、最多次蒸汽灭菌循环、增加伽玛辐射的次数和剂量都可能会增加可提取物水平。可提取物试验应使用灭菌后的滤器来完成。用于试验的过滤器尽量不进行预冲洗。
▶4 可提取物和浸出物的检测方法包括定量和定性两类。如非挥发性残留物(NVR)、紫外光谱、反相高效液相色谱法(RP-HPLC)、傅立叶变换红外光谱法(FTIR)、气相色谱-质谱(GC-MS)、液相色谱-质谱(LC-MS)、总有机碳分析(TOC)等。为了保证分析方法的可靠性,需对分析方法进行验证或确认。选择哪几种分析方法,取决于实际的药品和生产工艺以及过滤器生产商对过滤器的充分研究。
▶5 在完成可提取物或者浸出物试验后,应针对过滤器可提取物或浸出物的种类和含量,结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估,以评估可提取物和浸出物是否存在安全性风险。

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